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Para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
¿POR QUÉ ELEGIR
TREMFYA®?
Algunos de los objetivos del tratamiento de la enfermedad de Crohn son mejorar visiblemente el revestimiento intestinal y tratar los síntomas; TREMFYA® puede ayudar con ambos.
Resultados con la
dosis inicial y de
mantenimiento SC
(sin infusión intravenosa)
Resultados con la dosis inicial y de mantenimiento SC (sin infusión intravenosa)
En un ensayo clínico, todos los pacientes recibieron TREMFYA® en forma de inyecciones subcutáneas (SC) (bajo la piel), que empezaron con 400 mg en las semanas 0, 4 y 8, seguidos de 100 mg cada 8 semanas o 200 mg cada 4 semanas.*
RESULTADOS CON DOSIS INICIALES Y
DE MANTENIMIENTO SUBCUTÁNEAS (NO IV)
ACCIÓN RÁPIDA
Y
DE LARGA DURACIÓN
Resultados rápidos a las 12 semanas
Todos los pacientes empezaron con dosis subcutáneas de 400 mg.
PACIENTES QUE ALCANZARON LA REMISIÓN CLÍNICA
PACIENTES QUE ALCANZARON UNA RESPUESTA ENDOSCÓPICA†‡
Se observaron disminuciones del dolor abdominal y de las evacuaciones intestinales tan pronto como en 4 semanas.
Resultados duraderos al año
Después de las dosis SC iniciales, los pacientes recibieron 200 mg cada 4 semanas o 100 mg cada 8 semanas.
PACIENTES QUE ALCANZARON LA REMISIÓN CLÍNICA
Además, el 59 % de los pacientes en dosis de mantenimiento de TREMFYA® 100 mg SC alcanzaron la remisión clínica.
PACIENTES QUE ALCANZARON RESPUESTA ENDOSCÓPICA†‡
Además, el 39 % de los pacientes en dosis de mantenimiento de TREMFYA® 100 mg SC alcanzaron respuesta endoscópica.
†La respuesta endoscópica se basa en las áreas visualizadas mediante endoscopia.
‡La respuesta endoscópica significa una mejoría visible del revestimiento intestinal.
RESULTADOS CON DOSIFICACIÓN SC INICIAL
Y DE MANTENIMIENTO (NO IV)
Algunos pacientes tuvieron una
REPARACIÓN VISIBLE
DEL REVESTIMIENTO INTESTINAL§
Después de las dosis SC iniciales, los pacientes recibieron 200 mg cada 4 semanas o 100 mg cada 8 semanas.
PACIENTES QUE ESTABAN EN
REMISIÓN ENDOSCÓPICA
Reparación visible del revestimiento intestinal significa remisión endoscópica.
§La remisión endoscópica se basa en las áreas visualizadas en la colonoscopia, que pueden no representar la capa intestinal más profunda ni la totalidad del tracto gastrointestinal (GI).
*Los resultados provienen de un ensayo clínico de 48 semanas realizado en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: 225 pacientes empezaron con dosis SC de 400 mg de TREMFYA®, seguidos de 114 pacientes que recibieron dosis SC de mantenimiento de 100 mg de TREMFYA® y de 111 pacientes que recibieron dosis SC de mantenimiento de 200 mg de TREMFYA®, y 115 pacientes recibieron placebo.
RESULTADOS CON DOSIFICACIÓN INICIAL
Y DE MANTENIMIENTO (NO IV)
A LOS 2 AÑOS
LOS PACIENTES ESTABAN EN REMISIÓN CLÍNICAǁ
Después de las dosis SC iniciales, los pacientes recibieron 200 mg
cada 4 semanas o 100 mg cada 8 semanas.
59 % de los pacientes recibieron inyecciones SC de mantenimiento de 200 mg.ǁ
56 % de los pacientes usaron inyecciones SC de mantenimiento de 100 mg.ǁ
ǁTras 1 año, los pacientes y los proveedores de atención médica sabían del uso de TREMFYA®. Esto puede haber incrementado los resultados.
Los resultados individuales pueden variar.
Resultados de dos ensayos que empezaron con la dosificación intravenosa
Resultados de dos
ensayos que empezaron
con la dosificación
intravenosa
TREMFYA® también se estudió en dos ensayos idénticos (ensayo 1 y ensayo 2), que empezaron con 200 mg administrados por vía intravenosa (IV) a través de una vena del brazo.*
RESULTADOS DE DOS ENSAYOS QUE EMPEZARON
CON DOSIFICACIÓN IV
ALIVIO RÁPIDO
EN LA SEMANA 12
Pacientes que alcanzaron la
remisión clínica a la
semana 12
Pacientes que alcanzaron la remisión clínica a la semana 12
Todos los pacientes empezaron con dosis IV de 200 mg cada 4 semanas.
ENSAYO 1
ENSAYO 2
Pacientes que alcanzaron la
respuesta Mejoría visible del revestimiento intestinal en la endoscopia. endoscópica†‡
en la semana 12
Pacientes que alcanzaron larespuesta endoscópicaMejoría visible del
revestimiento intestinal en
la endoscopia.†‡
en la semana 12
Todos los pacientes empezaron con dosis IV de 200 mg cada 4 semanas.
ENSAYO 1
ENSAYO 2
†Basado en áreas visualizadas por endoscopia.
‡La respuesta endoscópica significa una mejoría visible del revestimiento intestinal.
*Los resultados provienen de dos ensayos clínicos idénticos realizados en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Ensayo 1: 285 pacientes empezaron con dosis de 200 mg IV de TREMFYA® y 76 pacientes recibieron placebo. Ensayo 2: 288 pacientes empezaron con dosis de 200 mg IV de TREMFYA® y 72 pacientes recibieron placebo.
Los resultados individuales pueden variar.
Los resultados que se muestran a continuación se basan en datos combinados del ensayo 1 y el ensayo 2 para comparar TREMFYA® con STELARA® (ustekinumab).
Todos los pacientes que recibieron TREMFYA® recibieron la misma dosis intravenosa inicial que en el ensayo 1 y el ensayo 2. Tras estas dosis iniciales, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas (SC) de 200 mg cada 4 semanas o de 100 mg cada 8 semanas.
Todos los pacientes que recibieron STELARA® recibieron la dosis recomendada para la enfermedad de Crohn: una infusión intravenosa (IV) única basada en el peso, seguida de inyecciones subcutáneas (SC) de 90 mg cada 8 semanas.*
TREMFYA® demostró su superioridad frente a STELARA® en 4 parámetros clave.
Pacientes que alcanzaron respuesta endoscópica†Mejoría visible del revestimiento
intestinal en endoscopia. al año
Mejoría visible del revestimiento intestinal en endoscopia.
Además, el 48% de los pacientes en dosis de mantenimiento de TREMFYA® 100 mg SC alcanzaron respuesta endoscópica† al año.
Pacientes que alcanzaron
la remisión clínica
y la respuesta
endoscópica†Remisión de los síntomas y mejoría visible del revestimiento intestinal en endoscopia. al año
Remisión de los síntomas y
mejoría visible del revestimiento
intestinal en endoscopia.
Además, el 42% de los pacientes en dosis de mantenimiento de TREMFYA® 100 mg SC alcanzaron la remisión clínica y la respuesta endoscópica†
al año.
Pacientes que alcanzaron
una reparación visible del
revestimiento intestinal†La reparación visible del revestimiento intestinal significa remisión endoscópica.
al año
La reparación visible del revestimiento intestinal significa remisión endoscópica.
Además, el 33% de los pacientes en dosis de mantenimiento de 100 mg SC de TREMFYA® alcanzaron una reparación visible del revestimiento intestinal† al año.
Pacientes que alcanzaron
la remisión clínica y
la reparación visible del
revestimiento intestinal†Remisión de los síntomas y reparación del revestimiento intestinal. al año
Remisión de los síntomas y reparación del revestimiento intestinal.
Además, el 30% de los pacientes en dosis de mantenimiento de 100 mg SC de
TREMFYA® alcanzaron una reparación visible del revestimiento intestinal† al año.
Pacientes que alcanzaron
respuesta endoscópica†Mejoría visible del
revestimiento intestinal en endoscopia.
al año
Mejoría visible del revestimiento
intestinal en endoscopia.
Pacientes que alcanzaron
la remisión clínica y la
respuesta endoscópica† Remisión de los síntomas y
mejoría visible del
revestimiento intestinal en endoscopia.
al año
Remisión de los síntomas y
mejoría visible del revestimiento
intestinal en endoscopia.
Pacientes que alcanzaron
una reparación visible del
revestimiento intestinal† al añoLa reparación visible del revestimiento intestinal significa remisión endoscópica.
La reparación visible del
revestimiento intestinal significa
remisión endoscópica.
Pacientes que alcanzaron
la remisión clínica y
la reparación visible del
revestimiento intestinal†
al año Remisión de los síntomas y reparación del revestimiento intestinal.
Remisión de los síntomas y
reparación del revestimiento intestinal.
Además, el 48% de los
pacientes en dosis de
mantenimiento de
TREMFYA® 100 mg SC
alcanzaron respuesta
endoscópica† al año.
Además, el 42% de los
pacientes en dosis de
mantenimiento de TREMFYA®
100 mg SC alcanzaron la
remisión clínica y la
respuesta endoscópica† al año.
Además, el 33% de los
pacientes en dosis de
mantenimiento de
100 mg SC de TREMFYA®
alcanzaron una reparación
visible del revestimiento
intestinal† al año.
Además, el 30% de los
pacientes en dosis de
mantenimiento de 100 mg SC
de TREMFYA® alcanzaron una
reparación visible del
revestimiento
intestinal† al año.
Los criterios de valoración posteriores en el proceso de pruebas planificado no mostraron resultados significativos, por lo que no se incluyen aquí.
†La remisión endoscópica y la respuesta endoscópica se basan en las áreas visualizadas en la colonoscopia, que pueden no representar la capa intestinal más profunda ni todo el tracto gastrointestinal.
*Los resultados se basan en datos combinados del ensayo 1 y el ensayo 2 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: 286 pacientes empezaron con dosis de 200 mg IV de TREMFYA®, seguidas de dosis de mantenimiento de 100 mg SC cada 8 semanas; 296 pacientes empezaron con dosis de 200 mg IV de TREMFYA® seguidas de dosis de mantenimiento de 200 mg SC cada 4 semanas, y 291 pacientes empezaron con una dosis IV de STELARA® basada en el peso, seguida de 90 mg SC cada 8 semanas. El número de pacientes utilizados para medir el efecto de TREMFYA® en comparación con STELARA® al año es diferente al utilizado en la semana 12 debido a los tipos de evaluaciones del tratamiento.
STELARA® está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Para obtener más información sobre STELARA®,
lee la Información de prescripción completa y la Información importante de seguridad a continuación.
Habla con tu proveedor de atención médica para
ver si TREMFYA® es adecuado para ti.
EL LEGADO DE TREMFYA®
Más de
15 AÑOS
de investigación clínica combinada*
Más de
8 AÑOS
en el mercado con múltiples indicaciones
*Basado en un ensayo clínico de TREMFYA® iniciado en 2009.
Información de seguridad de TREMFYA®
TREMFYA® puede causar efectos secundarios graves, como:
- Reacciones alérgicas graves. Deje de usar TREMFYA® y busque atención médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
- desmayos, mareos, sensación de desvanecimiento (presión arterial baja)
- inflamación de la cara, los párpados, los labios, la boca, la lengua o la garganta
- respiración dificultosa u opresión en la garganta
- opresión en el pecho
- sarpullido en la piel, ronchas
- picazón
- Infecciones. TREMFYA® puede disminuir la capacidad del sistema inmune para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de contraer infecciones. El proveedor de atención médica deberá realizarle exámenes para detectar infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con TREMFYA® y es posible que deba tratar la TB antes de comenzar el tratamiento con TREMFYA® si tiene antecedentes de TB o TB activa. El proveedor de atención médica deberá darle seguimiento de cerca para detectar la posible presencia de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento con TREMFYA®. Comuníquele de inmediato al proveedor de atención médica si presenta una infección o tiene síntomas de esta, entre los que se incluyen:
- fiebre, sudoración o escalofríos
- tos
- falta de aire
- esputo (mucosidad) con sangre
- dolores musculares
- calor, enrojecimiento o dolor en la piel o llagas en el cuerpo diferentes a las producidas por la psoriasis
- pérdida de peso
- diarrea o dolor de estómago
- ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal
- Problemas hepáticos. Con el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, el proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento con TREMFYA®. El proveedor de atención médica puede suspender el tratamiento con TREMFYA® si usted presenta problemas hepáticos. Informe al proveedor de atención médica de inmediato si nota algunos de los siguientes síntomas:
- sarpullido inexplicable
- vómitos
- cansancio (fatiga)
- color amarillo en la piel y los ojos
- náuseas
- dolor de estómago (abdominal)
- pérdida del apetito
- orina oscura
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TREMFYA®.
Por favor, lea la información importante de seguridad que se encuentra en la parte inferior de la pantalla y la Guía del medicamento de TREMFYA® para obtener más información sobre estos y otros riesgos de TREMFYA®. Consulte con su médico cualquier pregunta que tenga.
TREMFYA® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- Consulta “¿Qué es lo más importante que debo saber sobre TREMFYA®?”
Los efectos secundarios más frecuentes de TREMFYA® incluyen:
- infecciones de las vías respiratorias
- dolor articular (artralgia)
- infecciones fúngicas de la piel
- bronquitis
- dolor de cabeza
- sentirse muy cansado (fatiga)
- fiebre (pirexia)
- diarrea
- infecciones por herpes simple
- reacciones en la zona de la inyección
- gripe estomacal (gastroenteritis)
- dolor estomacal
- erupción cutánea (sarpullido)
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TREMFYA®. Habla con tu médico para asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puedes reportar los efectos secundarios al FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
TREMFYA® puede causar efectos secundarios graves, como:
- Reacciones alérgicas graves. Deje de usar TREMFYA® y busque atención médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
- desmayos, mareos, sensación de desvanecimiento (presión arterial baja)
- inflamación de la cara, los párpados, los labios, la boca, la lengua o la garganta
- respiración dificultosa u opresión en la garganta
- opresión en el pecho
- sarpullido en la piel, ronchas
- picazón
- Infecciones. TREMFYA® puede disminuir la capacidad del sistema inmune para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de contraer infecciones. El proveedor de atención médica deberá realizarle exámenes para detectar infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con TREMFYA® y es posible que deba tratar la TB antes de comenzar el tratamiento con TREMFYA® si tiene antecedentes de TB o TB activa. El proveedor de atención médica deberá darle seguimiento de cerca para detectar la posible presencia de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento con TREMFYA®. Comuníquele de inmediato al proveedor de atención médica si presenta una infección o tiene síntomas de esta, entre los que se incluyen:
- fiebre, sudoración o escalofríos
- tos
- falta de aire
- esputo (mucosidad) con sangre
- dolores musculares
- calor, enrojecimiento o dolor en la piel o llagas en el cuerpo diferentes a las producidas por la psoriasis
- pérdida de peso
- diarrea o dolor de estómago
- ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal
- Problemas hepáticos. Con el tratamiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, el proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento con TREMFYA®. El proveedor de atención médica puede suspender el tratamiento con TREMFYA® si usted presenta problemas hepáticos. Informe al proveedor de atención médica de inmediato si nota algunos de los siguientes síntomas:
- sarpullido inexplicable
- vómitos
- cansancio (fatiga)
- color amarillo en la piel y los ojos
- náuseas
- dolor de estómago (abdominal)
- pérdida del apetito
- orina oscura
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TREMFYA®.
Por favor, lea la información importante de seguridad que se encuentra en la parte inferior de la pantalla y la Guía del medicamento de TREMFYA® para obtener más información sobre estos y otros riesgos de TREMFYA®. Consulte con su médico cualquier pregunta que tenga.
TREMFYA® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
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Los efectos secundarios más frecuentes de TREMFYA® incluyen:
- infecciones de las vías respiratorias
- dolor articular (artralgia)
- infecciones fúngicas de la piel
- bronquitis
- dolor de cabeza
- sentirse muy cansado (fatiga)
- fiebre (pirexia)
- diarrea
- infecciones por herpes simple
- reacciones en la zona de la inyección
- gripe estomacal (gastroenteritis)
- dolor estomacal
- erupción cutánea (sarpullido)
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TREMFYA®. Habla con tu médico para asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puedes reportar los efectos secundarios al FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
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